Дапаглифлозин снижает риск почечной недостаточности, смерти от сердечно-сосудистых заболеваний или госпитализации от сердечной недостаточности, а также смертность от всех причин у пациентов с хроническим заболеванием почек с диабетом 2 типа или без него. Это главный результат исследования DAPA-CKD, представленный сегодня на горячей линии на ESC Congress 2020.
В исследовании DAPA-CKD проверялась гипотеза о том, что лечение дапаглифлозином превосходит плацебо в снижении риска почечных и сердечно-сосудистых событий у пациентов с хроническим заболеванием почек (с диабетом 2 типа или без него), уже получающих стабильную дозу ангиотензинпревращающего препарата. ингибитор фермента (АПФ) или блокатор рецепторов ангиотензина (БРА) в качестве фоновой терапии.
Первичной комбинированной конечной точкой было ухудшение функции почек (определяемое как >Устойчивое снижение на 50% расчетной скорости клубочковой фильтрации [eGFR] или начало терминальной стадии почечной недостаточности) или смерть из-за болезни почек или сердечно-сосудистых заболеваний.
Вторичными конечными точками в иерархическом порядке были: 1) комбинированная конечная точка ухудшения функции почек (определяемая как >Устойчивое снижение рСКФ на 50% или начало терминальной стадии почечной недостаточности) или смерть от почечной недостаточности; 2) комбинированная конечная точка госпитализации по поводу сердечной недостаточности или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний; и 3) смертность от всех причин.
В исследовании приняли участие 4 304 пациента в возрасте 18 лет и старше из 386 центров в 21 стране. У всех пациентов рСКФ ≥25 и ≤75 мл / мин / л.73 м2; соотношение альбумина к креатинину в моче от ≥200 мг / г до ≤5000 мг / г; и принимали стабильную максимально переносимую дозу ингибитора АПФ или БРА (если не противопоказаны) в течение не менее четырех недель.
Пациенты были случайным образом распределены на группы дапаглифлозина 10 мг или плацебо один раз в день в дополнение к стандартному лечению (i.е. ингибитор АПФ или БРА). Средний возраст участников – 61 год.8 лет и 66.9% были мужчинами. Всего 2906 (67.5%) пациенты страдали сахарным диабетом 2 типа.
В течение среднего периода наблюдения 2 раза.За 4 года было 197 первичных конечных событий при приеме дапаглифлозина и 312 при приеме плацебо. Отношение рисков (HR) для первичной конечной точки было 0.61 (95% доверительный интервал [ДИ) 0.51–0.72; р = 0.000000028). Преимущество дапаглифлозина в отношении первичной конечной точки было устойчивым у пациентов с диабетом 2 типа и без него.
Дапаглифлозин снижает все три вторичных конечных точки по сравнению с плацебо. HR были: 1) ухудшение функции почек или смерть от почечной недостаточности 0.56 (95% ДИ 0.45–0.68; п<0.0001); 2) госпитализация по поводу сердечной недостаточности или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний 0.71 (95% ДИ 0.55–0.92; р = 0.0089); и 3) смертность от всех причин 0.69 (95% ДИ 0.53–0.88; р = 0.0035).
Безопасность и переносимость дапаглифлозина соответствовали установленному профилю. В группе плацебо доля пациентов, которые прекратили прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления или испытали серьезное нежелательное явление, составила 5 человек.7% и 33.9% соответственно. Доля пациентов с этими явлениями была аналогичной в группе дапаглифлозина (5.5% и 29.5% соответственно). Диабетический кетоацидоз не был зарегистрирован ни у одного пациента, рандомизированного для приема дапаглифлозина, и возник у двух пациентов в группе плацебо. Ни диабетический кетоацидоз, ни тяжелая гипогликемия не наблюдались у пациентов без диабета 2 типа.
Автор исследования профессор Хиддо Дж.L. Хеерспинк из Университетского медицинского центра Гронингена, Нидерланды, сказал: «DAPA-CKD показала, что дапаглифлозин снижает риск ухудшения функции почек или смерти от сердечно-сосудистых или почечных заболеваний у пациентов с хроническим заболеванием почек с диабетом 2 типа и без него. Результаты подчеркивают потенциал лекарства для пациентов с хроническим заболеванием почек, которые нуждаются в улучшенных вариантах лечения.»
